Mediante la Orden SND/354/2020, de 19 de abril (BOE 19 de abril), se fija el importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, y se determina la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente. Se aplica tanto a mascarillas homologadas como guantes y geles antisépticos de piel.
Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:
a) Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.
b) Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
c) Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
d) Composición.
e) Periodo recomendado de uso.
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
g) Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».
h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i) Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
m) Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
n) Precio final completo
La venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia.