Se ha publicado en el BOE la Ley 10/2013 de 24 de julio, por la cual se incorporan al ordenamiento español dos Directivas comunitarias, a saber, la Directiva 2010/84/UE del Parlamento y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 sobre farmacovigilancia, y la Directiva 2011/62/UE, también del Parlamento y Consejo de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, a tenor de la Disp. Final Tercera, lo que ha provocado a su vez la modificación de diversa normativa nacional para adecuarla a la normativa comunitaria.
Entre las materias que se han procedido a modificar se encuentran; la farmacovigilancia, el refuerzo en la calidad de los medicamentos, protección ante el riesgo de medicamentos falsificados o modificación en las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Entre las normas modificadas se encuentra la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, siendo esta Ley el marco legal por la cual se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otros asuntos, a la evaluación, autorización, registro y seguimiento de los medicamentos.
La Ley 10/2013 además, refuerza las garantías para la venta de medicamentos a través de internet y la prevención para la entrada de medicamentos falsificados.
Procede a actualizar la definición de producto cosmético, así los productos de higiene personal pasaran a denominarse de cuidado personal. Además restringe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.
Modifica también el régimen de infracciones y sanciones en materia tanto de productos sanitarios como de productos cosméticos y el art. 111, lo que implica a su vez la variación de las tasas por la prestación de servicios por la Administración del Estado en materia de medicamentos.
Por último, se derogan parte de las siguientes normas;
Esta Ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación, esto es el 26 de julio de 2013.